שתי חברות סטארט-אפ אירופאיות אישרו צעד רגולטורי אמריקאי לצריכת קזאין ללא פרה בגבינה, כאשר המוצרים הראשונים צפויים לצאת בשנת 2027, כאשר דרכן מתפצל בין גבינה למשקאות עתירי חלבון.
פורמו וחברת Those Vegan Cowboys השיגו מכתב "ללא שאלות" ממנהל המזון והתרופות האמריקאי עבור קזאין נטול בעלי חיים. החברות אומרות שזהו המכתב הראשון מסוגו עבור קזאין המיוצר בתסיסה מדויקת. הוא מכסה שימוש באנלוגים של גבינה במינון של עד 25 גרם לכל 100 גרם. כתוצאה מכך, המוצרים הראשונים בארה"ב עשויים להגיע בשנת 2027.
קזאין מהווה כ-80 אחוז מחלבון החלב, והוא מאפשר לגבינה קשה להימס ולהתמתח בעת חימום. תסיסה מדויקת מייצרת מיקרובים כדי לייצר את החלבון הזה ללא פרה. שני המרכיבים תואמים αS1-קזאין, הקזאין הנפוץ ביותר בחלב פרה. חלק יחיד זה מהווה כ-40 אחוז מהקזאין בחלב.
מה מכסה מכתב ה-FDA
שתי החברות הגישו את תיק התרופות שלהן במשותף בדצמבר 2025. הן ביקשו מהסוכנות לבחון מחדש את עמדתן כי המרכיב מוכר בדרך כלל כבטוח, או GRAS. ה-FDA בחן את הזהות וההרכב, תהליך הייצור, האלרגניות, הטוקסיקולוגיה והחשיפה התזונתית.
מכתבה, הרשום כ-GRN 1312 , סוגר את הסקירה הזו. פורמו עצמה מציינת שסקירה סגורה אינה אישור מוצר.
תרכובת לתינוקות ומוצרים הנמצאים תחת כללי משרד החקלאות האמריקאי אינם רשומים בחוק, וכך גם משקאות ושימושים תזונתיים. כמו קזאין בחלב פרה, המרכיב נחשב גם כאלרגן לחלב.
פורמו מתכננת כעת הודעה נוספת לשימושים נוספים במזון ובתזונה, כולל משקאות עתירי חלבון. בינתיים, ה-FDA הציע לבטל את מסלול האישור העצמי של GRAS, מה שהופך הודעה מלאה לשימושית יותר.
"זהו אבן דרך חשובה עבור פורמו וצעד משמעותי בבניית אמון בחלבונים מותססים בדיוק רב", אמר רפאל וולגנזינגר, מייסד ומנכ"ל פורמו.
שתי חברות, שני שווקים
הגשת הבקשה הגיעה לאחר שנתיים של מחקר משותף, שכעת הסתיימה. "שיתוף הפעולה שלנו במחקר ופיתוח הגיע לסיומו, ושתי החברות פועלות כעת בדרכן שלהן", אמר היל ואן דר קאאה, מנכ"ל Those Vegan Cowboys.
פורמו מכוונת את הקזאין המשופר שלה למשקאות ולמזונות עתירי חלבון. החברה טוענת שהמרכיב נשאר מסיס במשקאות צלולים וחומציים ב-pH של 3 עד 4. המתכונים שנבדקו שלה הגיעו עד 6 אחוזי חלבון.
היא מדווחת גם על הקצפה חזקה וצמיגות נמוכה, אם כי תוצאות אלו מגיעות מנתונים שלה. פורמו גייסה עד כה יותר מ-135 מיליון אירו ומוכרת בארה"ב באמצעות חברת בת, פורמו פודס.
לעומת זאת, Those Vegan Cowboys מתמקדת קודם כל בגבינה. היא פיתחה מוצרלה ללא בקר, פטה, פרוסות המבורגר, גבינת שמנת וקממבר, והיא עובדת עם יותר מ-10 חברות מזון. בין השותפים נמנות קבוצות החלב Westland Kaas ו-Hochland. המרכיב שלה נושא את השם Margaret's Finest, והחברה גייסה לאחרונה 12.25 מיליון אירו ממשקיעי הון והמון.
"אנו צופים כי מוצרי הצריכה הראשונים הכוללים את הקזאין שלנו, ללא רכיבים מן החי, ייכנסו לשוק האמריקאי בשנת 2027", אמר ואן דר קאא. לאחר מכן, השותפים ימכרו מוצרים אלה תחת המותגים שלהם, החל מגבינה. בנוסף, החברה מתכננת להגיש בקשה לתקנות אירופיות בשנת 2027, והודיעה כי בכוונתה להגיש בקשה גם בבריטניה ובסינגפור.
מחירי מי גבינה נותנים לקונים סיבה לחפש
ההצעה של פורמו נשענת על עלות מי הגבינה. החברה, המצטטת נתוני משרד החקלאות האמריקאי , מעריכה כי חלבון מי הגבינה מבודד יגיע ל-13 דולר לפאונד באוקטובר, ואת תרכיז חלבון מי הגבינה בכ-10 דולר. שניהם גבוהים פי שלושה מרמותיהם מתחילת 2023.
"חלבון מניע את הצמיחה בשוק המזון והתזונה בארה"ב, אך האספקה המסורתית מתקשה לעמוד בקצב", אמר וולגנזינגר. עם זאת, המכתב הנוכחי אינו מכסה משקאות, כך שהשוק תלוי בהודעה הבאה שלו.
טענות פליטות עדיין זקוקות להוכחות
מכתב הקזאין מוסיף לדחיפה רחבה יותר לעבר מזון מבוסס מיקרובים , כאשר הטיעון האקלימי נשען על החלפת חלבון מן החי. עם זאת, ה-FDA בחן את נושא הבטיחות, ולכן במכתבו לא נאמר דבר על פליטות. אף אחת מההכרזות של החברות לא מציגה נתון מחזור חיים של קזאין ללא רכיבים מן החי.
כתוצאה מכך, הראיות השימושיות הבאות יגיעו מהשוק. השקות הגבינות בשנת 2027 יראו האם קזאין נטול בעלי חיים יכול להחזיק מעמד במוצרים אמיתיים בשיעור המותר. הן צריכות גם לספק לקונים נתוני עלויות להשוואה מול מוצרי חלב.
