Zwei europäische Start-ups haben eine regulatorische Hürde in den USA für kuhfreies Kasein in Käse genommen; die ersten Produkte werden voraussichtlich 2027 auf den Markt kommen, während sich ihre Wege zwischen Käse und proteinreichen Getränken aufteilen.
Formo und Those Vegan Cowboys haben von der US-amerikanischen Lebensmittelbehörde FDA eine Unbedenklichkeitsbescheinigung für ihr tierfreies Kasein erhalten. Laut den Unternehmen ist dies die erste derartige Bescheinigung für ein durch Präzisionsfermentation hergestelltes Kasein. Sie erlaubt die Verwendung in Käsealternativen mit bis zu 25 Gramm pro 100 Gramm. Demnach könnten die ersten Produkte in den USA im Jahr 2027 auf den Markt kommen.
Kasein macht etwa 80 Prozent des Milcheiweißes aus und sorgt dafür, dass Hartkäse beim Erhitzen schmilzt und sich dehnen lässt. Durch gezielte Fermentation werden Mikroorganismen so verändert, dass sie dieses Protein ohne Kuh produzieren. Beide Zutaten entsprechen αS1-Kasein, dem häufigsten Kasein in Kuhmilch. Diese einzelne Fraktion macht etwa 40 Prozent des Kaseins in der Milch aus.
Was das FDA-Schreiben umfasst
Die beiden Unternehmen reichten ihre Unterlagen im Dezember 2025 gemeinsam ein. Sie baten die Behörde, ihre Einschätzung zu überprüfen, dass der Inhaltsstoff allgemein als sicher (GRAS) gilt. Die FDA prüfte Identität und Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Allergenität, Toxikologie und Aufnahme über die Nahrung.
Mit dem Schreiben GRN 1312 wird die Überprüfung abgeschlossen. Formo selbst weist darauf hin, dass eine abgeschlossene Überprüfung keine Produktzulassung darstellt.
Säuglingsnahrung und -produkte, die den Richtlinien des US-Landwirtschaftsministeriums unterliegen, fallen nicht unter diese Bestimmungen, ebenso wenig wie Getränke und Nahrungsergänzungsmittel. Wie Kuhmilchkasein zählt auch dieser Inhaltsstoff zu den Milchallergenen.
Formo plant nun eine weitere Zulassung für zusätzliche Anwendungen im Lebensmittel- und Ernährungsbereich, darunter proteinreiche Getränke. Die FDA hat unterdessen vorgeschlagen, das Verfahren der Selbstbestätigung als GRAS (Generally Recognized As Safe) abzuschaffen, wodurch eine vollständige Zulassung an Bedeutung gewinnt.
„Dies ist ein wichtiger Meilenstein für Formo und ein bedeutender Schritt zum Aufbau von Vertrauen in präzisionsfermentierte Proteine“, sagte Raffael Wohlgensinger, Gründer und CEO von Formo.
Zwei Unternehmen, zwei Märkte
Die Anmeldung erfolgte nach zweijähriger gemeinsamer Forschung, die nun abgeschlossen ist. „Unsere Forschungs- und Entwicklungszusammenarbeit ist beendet, und beide Unternehmen verfolgen nun ihre eigenen Wege“, sagte Hille van der Kaa, Geschäftsführerin von Those Vegan Cowboys.
Formo zielt mit seinem verbesserten Kasein auf Getränke und proteinreiche Lebensmittel ab. Laut Unternehmen bleibt der Inhaltsstoff in klaren, sauren Getränken mit einem pH-Wert von 3 bis 4 löslich. Die getesteten Rezepturen erreichten einen Proteingehalt von bis zu 6 Prozent.
Das Unternehmen berichtet außerdem von starker Schaumbildung und niedriger Viskosität, wobei diese Ergebnisse auf eigenen Daten beruhen. Formo hat bisher mehr als 135 Millionen Euro an Kapital aufgenommen und vertreibt seine Produkte in den USA über die Tochtergesellschaft Formo Foods.
Those Vegan Cowboys konzentriert sich hingegen zunächst auf Käse. Das Unternehmen hat veganen Mozzarella, Feta, Burgerkäse, Frischkäse und Camembert entwickelt und arbeitet mit über zehn Lebensmittelunternehmen zusammen. Zu diesen Partnern gehören die Molkereikonzerne Westland Kaas und Hochland. Die Hauptzutat trägt den Namen Margaret's Finest, und das Unternehmen konnte kürzlich 12.25 Millionen Euro von Eigenkapital- und Crowdinvestoren einwerben.
„Wir gehen davon aus, dass die ersten Verbraucherprodukte mit unserem tierfreien Kasein 2027 auf den US-Markt kommen werden“, sagte van der Kaa. Partner werden diese Produkte dann unter ihren eigenen Marken vertreiben, beginnend mit Käse. Darüber hinaus plant das Unternehmen 2027 eine Zulassungsanmeldung in Europa und hat angekündigt, auch in Großbritannien und Singapur Zulassungsanträge stellen zu wollen.
Die Molkepreise geben Käufern einen Grund, genauer hinzusehen.
Formos Argumentation stützt sich auf die Molkepreise. Unter Berufung auf Daten des US-Landwirtschaftsministeriums beziffert das Unternehmen den Preis für Molkenproteinisolat im Oktober auf über 13 US-Dollar pro Pfund und den für Molkenproteinkonzentrat auf etwa 10 US-Dollar. Beide Preise liegen mehr als dreimal so hoch wie Anfang 2023.
„Protein treibt das Wachstum im gesamten US-amerikanischen Lebensmittel- und Ernährungsmarkt an, doch die traditionellen Anbieter können kaum mithalten“, sagte Wohlgensinger. Das aktuelle Schreiben bezieht sich jedoch nicht auf Getränke; dieser Markt ist daher von der nächsten Mitteilung abhängig.
Die Angaben zu Emissionen benötigen noch Beweise.
Der Brief zum Thema Kasein trägt zu einem breiteren Trend hin zu mikrobenbasierten Lebensmitteln bei , bei denen der Klimaschutz auf dem Ersatz von tierischem Eiweiß beruht. Da die FDA jedoch die Sicherheit geprüft hat, enthält ihr Brief keine Angaben zu Emissionen. Auch die Ankündigungen der beiden Unternehmen enthalten keine Angaben zum Lebenszyklus von tierfreiem Kasein.
Die nächsten aussagekräftigen Erkenntnisse werden daher vom Markt kommen. Die Käseneuheiten, die 2027 auf den Markt kommen, werden zeigen, ob tierfreies Kasein sich in realen Produkten in der zulässigen Menge behaupten kann. Sie sollten den Käufern außerdem Kostenvergleichswerte zu Milchprodukten liefern.
